MibiManager
Qualitätsgewinn plus Effizienzsteigerung Prozesse für die Organisation, Erfassung, Auswertung und Dokumentation Ihres mikrobiologischen Hygiene-Monitorings-
Reduktion Ihrer Prozesskosten um bis zu 40%
Compliance mit GxP Regularien
70% Zeitgewinn beim administrativen Aufwand -
Erfassungsassistenten und Audit-Trail
Fehlerreduktion durch indviduelle Prozesse
Valide, reproduzierbare Auswertungen
MibiManager
benötigen Sie, wenn Ihnen folgende Situation bekannt vorkommt.Unsere Fragen
Sie betreiben in Ihrem Unternehmen ein Monitoring, um die mikrobiologische Qualität der Herstellung Ihrer Produkte an entscheidenden Messpunkten zu managen?
Zur Abwicklung Ihrer Prozesse und zur Auswertung der dokumentierten Faktenlage setzen Sie auf Word und Excel oder andere nicht zusammen hängende Arbeitsmittel? Wussten Sie, dass dies aus vielen Gründen ein Problem der Qualität ist?
Die Zusammenstellung eines Tages- oder Wochenplans für die Probennahme sowie die Erstellung von Etiketten und Lieferscheinen ist neben der zugeh. Dokumentation mit den o.g. Arbeitsmitteln aufwendig?
Bei Erfassung der Ergebnisse als KbE und ggf. spezifizierte Keime stimmen Sie mühsam mehrere Listen unterschiedlicher Prozessbeteiligter ab?
Die benötigten Kennzahlen zur Steuerung der Hygiene Ihrer Messpunkte, insbesondere das Trending ist nur zeitintensiv von speziell kundigem Personal anzufertigen?
Nutzen Sie die dokumentierten Daten wirklich zur Kontrolle und Verbesserung der Hygiene Ihrer Produktionsumgebung?
Unser Angebot
Legen Sie Messpunkte, Messunktprofile und -intervalle sowie Nährmedientypen fest. Erfassen Sie Nährmedienchargen, Mitarbeiterkürzel und Ergebnisse als KbE und ggf. spezifizierte Keime.
Sparen Sie, durch an die realen Prozesse angepasste Software Assistenten, erhebliche Zeit ein bei der Erstellung von Auswertungen und in der täglichen Routine.
Nutzen Sie Kennzahlen um bei Überschreitung von Warn- und Aktionsgrenzen oder ungünstigen Trends effektive Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität Ihrer Produkte zu ergreifen.
Drucken Sie automatisierte Auswertungen mit gesicherten Ergebnissen und verbessern Sie Ihre Datensicherheit und Datenqualität.
Beobachten Sie den mikrobiologischen Status Ihrer Messpunkte zu jedem Zeitpunkt als Trendanalyse. Weisen Sie die Entstehung eines Status oder Trends in der kompletten Historie durch einen vollständigen Audit-Trail nach.
Erhöhen Sie Ihre Wirtschaftlichkeit durch Einsparung von Ressourcen. Alle Prozessbeteiligten arbeiten nur mit unserer Software und es entsteht ein sog. 'Single Point of Information'.
Bilder sagen mehr als 1000 Worte ...
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erfüllt Vorgaben die für Ihr Unternehmen wichtig sind.-
Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApBetrO)§35 Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung
(5) Die Reinraumbedingungen sind durch geeignete Kontrollen der Luft, kritischer Oberflächen und des Personals anhand von Partikel- und Keimzahlbestimmungen während der Herstellung in offenen Systemen zu überprüfen. Von dem für das Freigabeverfahren verantwortlichen Apotheker sind dafür entsprechende Warn- und Aktionsgrenzen festzulegen.
ADKA-Leitlinie zur aseptischen Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia
Die Ergebnisse der Umgebungskontrollen sind zu dokumentieren und regelmäßig zu überprüfen, um Abweichungen im Sinne einer unerwünschten Erhöhung der Keim- oder Partikelbelastung rechtzeitig festzustellen und geeignete Maßnahmen einleiten zu können. Es empfiehlt sich das Führen von Trendanalysen.
Leitfaden der guten Herstellungspraxis Teil 1 / Kapitel 6
(6.9) Es wird empfohlen, einige Daten (z.B. Ergebnisse der analytischen Prüfung, Ausbeuten, Umgebungskontrollen usw.) so aufzubewahren, dass Trends ermittelt werden können.
Anhang 1 zum EG-Leitfaden der guten Herstellungspraxis
(20) Für die Ergebnisse der Partikel- und mikrobiologischen Überwachung sind geeignete Warn- und Aktionslimits festzulegen. Für den Fall, dass diese Grenzen überschritten werden, sind Verfahren für Korrekturmaßnahmen anzugeben.
PIC/S Annex 1 / Guidelines on the standards required for the sterile preparation of medicinal product Environmental monitoring „in operation”
(80) Particular importance should be attached to obtaining meaningful results, monitoring trends and setting 'in-house' standards and action limits. Information should be actively and knowledgeably assessed and not merely filed for record purposes.
(81) Each unit should have a programm of periodic testing (e.g. sessional daily, weekly, monthly, quarterly and annual) with all results documented and retained for inspection.
FDA Guidance for Industry / Sterile Drug ProductsProduced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice
The quality control unit should provide routine oversight of near-term (e.g., daily, weekly, monthly, quarterly) and long-term trends in environmental and personnel monitoring data.
Trend reports should include data generated by location, shift, room, operator, or other parameters. The quality control unit should be responsible for producing specialized data reports (e.g., a search on a particular isolate over a year period) with the goal of investigating results beyond established levels and identifying any appropriate follow-up actions.
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ist wirtschaftlich, weil Sie bis zu 40% Ihrer Prozesskosten pro Monat einsparen.Unser günstigstes Angebot
bei 3 Benutzern und 300 aktiven Messpunkten pro Monat beträgt für Miete und Standard Support unserer Anwendung
Optional können Sie folgende Erweiterungen hinzubuchen
Die virtuelle Infrastruktur
für den Betrieb der Server Appliance wird von
bereitgestellt.
Ihre Clienten benötigen:
Betriebsystem mit Webbrowser(aktueller Safari, Firefox oder Chrome Browser. IE11, Edge nach Abstimmung und Anpassung.)
PDF-Plugin(für den verwendeten Webbrowser)
Unsere VM benötigt:
Prozessor x86_64
RedHat/CentOS 7
2 Core(s), min. 2 Ghz
4 GB RAM
vDisk 80 GB(50-100 Mb/s)
Gigabit-Ethernet(10/100/1000 Mbit/s)
Wir erstellen die virtuelle Maschine:
€650 einmalig netto(bei Nutzung der lizenzkostenfreien Datenbank)
Wir erstellen Ihnen gerne ein Angebot. Nehmen Sie Kontakt auf.
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bietet Ihnen folgende Eigenschaften.Web-Anwendung(Client Installation nicht notwendig)
Software Service & Anwendungsupdates(durch Wartungszugang)
Dienstleistungsvereinbarung(Abgrenzumg der betrieblichen Verantwortung)
Auftragsdatenverarbeitung bei Betrieb im Rechenzentrum(Ihre Daten bleiben in Deutschland)
bis zu 10 Benutzer ohne Anpassung der DB-Lizenz möglich(3 Benutzerlizenzen enthalten)
bis zu 300 Messpunkte pro Monat ohne zus. Abrechnung(ca. 10 aktive Messpunkte pro Tag enthalten)
∴
Keep it stupid simple
Erstellen Sie beliebig viele wiederkehrende Messpunktprofile(jede Schicht/Abteilung nutzt eigene Profile)
Definieren Sie Warn- und Aktionsgrenzen(generierte Berichte berücksichten diese pro Messpunkt)
Definieren Sie Endablesungszeitpunkte(generiert Liste der zu erledigenden Ablesungen als Arbeitshilfe)
Erfassen Sie Mitarbeiter zu jedem Messpunkt(initiieren Sie Hygieneschulungen bei verhaltendbedingten Grenzwertüberschreitungen)
Erfassen Sie KbE und bei Bedarf 'spezifizierte Keime'(wählen Sie Ihre Reinigungsmittel nach Keimspektrum)
Erhalten Sie PDF-Berichte(bewerten Sie Ihren Hygienestatus zu jedem Stichtag)
∴
optionale Plugins
Erweiterung der Erfassungs- und Ableselogik durch eine Zwischenablesung(definieren Sie Zwischenablesungszeitpunkte inkl. Listengenerierung und erfassen Sie KbE bei Zwischenablesung)
Schnellerfassung der KbE via QR-Scan von Etikett/Liste(Medium auswerten und KbE eintragen in einem Arbeitsschritt nur mit dem Zeigegerät möglich)
∴
Manipulationsschutz durch
Audit-Trail und(jede Änderung der Daten ist nachvollziehbar)
vollst. Dokumentenhistorie(jedes erzeugte oder hochgeladene Dokument ist vorhanden)
∴
Schutz vor Datenverlust(Datensicherungen nach Ihrem Bedarf zu Ihrer Verfügung)
∴
Eine Anpassung der Software an Ihre Prozesse ist bei Inbetriebnahme kostenlos(sofern diese einen angemessenen Aufwand nicht übersteigt)
Wir ändern oder ergänzen nach Ihren Anforderungen
Benutzergruppen und -rechte bis hin zur Zugriffssteuerung auf Ebene einzelner Eingabefelderdas Datenmodell zur Erfassung und Auswertung weiterer Inhalte
die Logik rund um Warn- und Aktionsgrenzen
die Ablauflogik von Prozessassistenten
die Logik Ihrer eigenen Signalgeber
Wir erstellen neue und passen vorhandene Berichte an(auf Basis erfasster Daten als PDF-Dokument)
∴
Wir bieten Wartungsverträge für das Betriebssystem(Monitoring Betriebsystem und Virenschutz)
Wir bieten Unterstützung bei einer Softwarevalidierung(sofern Behörden dies von Ihnen erwarten)
∴
Wir machen als Dienstleister fast jeden Wunsch möglich, fragen Sie nach ...
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Kontaktieren Sie uns um mehr über unser Produkt zu erfahren.odersenden Sie uns direkt eine EMail ankontakt@mibimanager.de.
Wir bieten Ihnen auch zeitgemässe Kommunikation via Matrix-Protokoll.

Hier sind wir zu Hause
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verwendet Open Source Software.Wir nutzen auf dieser Webseite und für das hier angebotene Produkt Open Source Software. Dabei entscheiden wir uns nur für Komponenten, welche unter den sogenannten 'liberalen Lizenzen', also der 'MIT Lizenz', der 'New BSD Lizenz' oder der 'FreeBSD Lizenz' veröffentlicht wurden.
Dies ermöglicht es uns, unseren Kunden 'RapidApps' anzubieten, welche andere, aus Sicht der unternehmerischen Tätigkeit sinnvolle Lizenzmodelle für das Gesamtwerk nicht verbieten. Gleichzeitig implementieren wir so prüfbaren Code in unsere Anwendungen.
Sie nehmen bitte zur Kenntnis, dass der Quellcode dieser Seite urheberrechtlich geschützt ist.
Unsere Verpflichtung dem Endbenutzer die Möglichkeit zu geben die original verwendete Open Source Software und insbesondere deren zugeh. Lizenz zur Kenntnis zu nehmen ist uns wichtig. Dieser Verpflichtung möchten wir durch die Möglichkeit des Downloads der dieser Webseite zugrundeliegenden Open Source Software, so wie wir selbst diese erhalten haben, nachkommen. Die Kenntnisnahme der zugeh. Lizenz ist innerhalb des Downloads im Original für den Endbenutzer möglich.
Hier können Sie das von uns zusammengestellte ZIP-Archiv herunterladen: UsedOpenSourceSoftware.zip
Für das angebotene Produkt erhalten Sie diese Möglichkeit innerhalb des Produktes nach Lizensierung.
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ImpressumAngaben gemäß § 5 TMG
RapidApps UG (haftungsbeschränkt)
Im Unterviertel 32
76229 Karlsruhe
Germany
+49 721 98614177
Vertreten durch:
Geschäftsführer Oliver Koch
Registereintrag
Eintragung im Handelsregister
Registergericht Mannheim
Registernummer HRB 722427
Umsatzsteuer-ID
nach § 27a Umsatzsteuergesetz
DE300791774
Verantwortlich für den Inhalt
nach § 55 Abs. 2 RStV
Oliver Koch
Quellenangaben verwendeter Bilder
keine bekannt
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